ERP para el sector biotecnológico y el sector farmacéutico

En una planta farmacéutica o biotecnológica, fabricar bien no es suficiente: hay que poder demostrarlo. Qué versión de la fórmula se usó en el lote de marzo, qué proveedor suministró el excipiente, quién liberó el producto y con qué análisis, cuándo se calibró por última vez el equipo que lo midió. Cuando esa información está repartida entre el cuaderno del laboratorio, tres hojas de cálculo y el correo del responsable de calidad, cada auditoría se convierte en una semana de reconstrucción manual. La alternativa es tenerlo todo donde ya se fabrica: dvproduction, la extensión de fabricación de Davisa sobre Microsoft Dynamics 365 Business Central.

¿Qué le pide este sector a un ERP que otros no le piden?

Le pide memoria y le pide pruebas. La unidad de información deja de ser el artículo y pasa a ser el lote junto con la receta exacta con la que se fabricó.

Eso se traduce en cuatro requisitos concretos:

• Fórmulas con histórico. Cambiar un componente no puede borrar la composición anterior: hay producto en el mercado fabricado con ella. Cada cambio genera una versión nueva, con fecha, autor y motivo.
• Trazabilidad en dos direcciones. Hacia atrás, de qué lotes de materia prima salió este envase; hacia delante, en qué fabricaciones entró un lote que el proveedor acaba de retirar y a qué clientes llegó.
• Calidad que bloquea. Un lote pendiente de análisis no debe poder consumirse ni expedirse, y no por un aviso amable, sino porque el sistema lo impide.
• Caducidades bajo control. Consumo y expedición ordenados por fecha de caducidad, con alertas antes de que el producto se quede sin margen comercial.

Nada de esto son módulos exóticos: es la manera en que dvproduction gestiona la fabricación por lote sobre Business Central. El detalle funcional está en las funcionalidades de dvproduction.

¿Cómo se controla el laboratorio y la calidad sin salir del sistema?

Metiendo al laboratorio dentro del circuito, no al lado. Cuando entra una materia prima, el lote queda en cuarentena bloqueante; calidad abre la pauta de análisis que corresponda, registra los resultados y solo entonces libera. Si el resultado no es conforme, se abre la no conformidad con su acción correctiva y todo queda ligado al mismo lote.

Ese circuito se amplía con dvquality, la extensión de gestión de calidad cuando el sistema de calidad exige más: pautas elaboradas, calibración de equipos de medida, control documental de procedimientos y el flujo completo de acciones correctivas y preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés). En un entorno con normas de correcta fabricación (GMP), la gestión documental de desviaciones es uno de los puntos que más se miran en inspección, y llevarla por correo electrónico no aguanta la primera pregunta.

¿Por qué el mantenimiento de equipos es aquí un asunto de calidad?

Porque un equipo mal mantenido no produce una pieza defectuosa: compromete un lote entero. Autoclaves, liofilizadores, biorreactores, sistemas de agua purificada, salas blancas. Si un parámetro se sale del rango o una calibración vence sin que nadie lo advierta, el producto afectado no se retrabaja, se pierde.

Con dvgmao, la extensión de mantenimiento industrial, los preventivos y las calibraciones obligatorias se programan por calendario o por uso, el sistema avisa antes del vencimiento y cada intervención deja histórico documentado con su técnico, su fecha y sus repuestos. En una inspección GMP ese histórico no es un extra: es la evidencia de que el equipo estaba en condiciones cuando se fabricó el lote.

¿Cómo se gestionan caducidades, lotes y serialización?

Como un único circuito que arranca en la recepción y termina en la expedición. La normativa europea contra los medicamentos falsificados obliga a serialización unitaria con dispositivos antimanipulación, lo que en la práctica supone:

• Generar números de serie únicos por unidad de venta.
• Agregar la jerarquía: serie, blíster, caja, palet.
• Reportar al repositorio europeo mediante conector certificado.
• Dar de baja la serie cuando el medicamento se dispensa en farmacia u hospital.
• Poder recorrer la trazabilidad inversa ante una alerta de falsificación.

dvproduction sobre Business Central gestiona el ciclo serie-lote-caducidad apoyado en el módulo logístico, sin construir el circuito desde cero. Para las integraciones con los repositorios nacionales y europeo, Davisa aporta los conectores. La lógica de fondo es la misma que se usa en alimentación, química y procesos industriales, donde la trazabilidad también es obligatoria y también se juega en la retirada de producto.

¿En qué se encarece un proyecto farmacéutico frente a uno industrial?

En la validación, no en el ERP. El proyecto base es parecido a cualquier otro de fabricación —configurar fórmulas, rutas, almacenes, formación—, pero en un entorno GMP la validación del sistema informático no es opcional y arrastra su propio esfuerzo:

• Plan de validación maestro ajustado al alcance del cliente.
• Análisis de riesgos que identifica qué procesos son críticos.
• Documentación IQ, OQ y PQ: cualificación de la instalación, de la operación y del funcionamiento.
• Control de cambios documentado: toda modificación de configuración pasa por aprobación firmada.
• Firma electrónica con auditoría de quién firmó qué y cuándo, con registros inalterables y control de acceso por roles.
• Revalidación periódica alineada con las dos actualizaciones anuales de Business Central.

Según la experiencia de Davisa, ese bloque suele añadir un esfuerzo significativo sobre un proyecto equivalente sin validación —del orden de un 30% a un 60%, según el alcance—, y el error habitual es descubrirlo a mitad de camino. Conviene presupuestarlo desde el primer día, con el desglose separado entre la parte ERP y la parte regulatoria.

¿Por dónde se empieza sin comprometer presupuesto a ciegas?

Por un análisis de viabilidad corto, de una o dos semanas, antes de firmar nada. En él se revisan los procesos actuales y su encaje en dvproduction, los sistemas adyacentes con los que habrá que hablar (laboratorio, planta, gestión documental), los requisitos regulatorios que apliquen según los mercados a los que se exporte, y el alcance real de la validación con su calendario.

De ahí sale un plan por fases. Lo habitual es arrancar por administración, compras y almacén, y dejar producción y calidad para una segunda fase, cuando los datos maestros ya están limpios. Es más lento sobre el papel y mucho más rápido en la práctica.

Si reconoces el problema —auditorías que se preparan a mano, calidad viviendo en Excel, caducidades controladas de memoria—, el siguiente paso es ver el modelo funcionando sobre un proceso parecido al tuyo. Las dudas más frecuentes están resueltas en las preguntas frecuentes de dvproduction.